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《市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布〈特殊醫(yī)學(xué)用途流質(zhì)配方食品注冊指南〉等文件的公告》解讀

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2025-07-24  來源:國家市場監(jiān)督管理總局  瀏覽次數(shù):4
核心提示:《市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布〈特殊醫(yī)學(xué)用途流質(zhì)配方食品注冊指南〉等文件的公告》解讀時間:2025-07-24 15:17來源:國家市場監(jiān)督管理
            《市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布〈特殊醫(yī)學(xué)用途流質(zhì)配方食品注冊指南〉等文件的公告》解讀
放大字體  縮小字體時間:2025-07-24 15:17 來源:國家市場監(jiān)督管理總局 原文:
   近日,為切實優(yōu)化特醫(yī)食品注冊管理,有效指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新,提高注冊申報效率,進(jìn)一步激發(fā)市場活力,更好滿足臨床使用需求,市場監(jiān)管總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途流質(zhì)配方食品注冊指南》和《特殊醫(yī)學(xué)用途增稠組件配方食品注冊指南》(以下簡稱《指南》),F(xiàn)就相關(guān)內(nèi)容解讀如下:
 
  一、《指南》的適用范圍是什么?
 
  申請兩類產(chǎn)品注冊的,應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及其有關(guān)規(guī)定開展相關(guān)研發(fā)工作,并按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求》等有關(guān)規(guī)定提交申請,對于符合《指南》中所列情形的,可優(yōu)化提交相應(yīng)的申請材料,一般不再進(jìn)行注冊現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。
 
  二、《指南》優(yōu)化了哪些注冊申請材料?
 
  一是明確了產(chǎn)品配方設(shè)計依據(jù)相關(guān)材料!吨改稀访鞔_了兩類產(chǎn)品的使用目的、適用人群、配方設(shè)計參考依據(jù)、食品原料及食品添加劑的使用要求等內(nèi)容。
 
  二是優(yōu)化了生產(chǎn)工藝設(shè)計材料。對于符合《指南》相應(yīng)情形的,申請注冊時僅需提交關(guān)于工藝設(shè)計、形態(tài)選擇、工藝過程等情況的一致性說明,可不提交生產(chǎn)工藝設(shè)計依據(jù)、文獻(xiàn)資料等,根據(jù)申請材料項目與要求相關(guān)規(guī)定提交工藝驗證等材料即可。
 
  三是優(yōu)化了穩(wěn)定性研究材料。申請粉狀增稠組件配方食品和流質(zhì)配方食品注冊的,應(yīng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求》組織開展穩(wěn)定性研究,并保留記錄備查,申請注冊時僅需提交穩(wěn)定性研究的開展時間及相關(guān)情況說明,可不提交研究報告。
 
  四是優(yōu)化了研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料。對于符合《指南》相應(yīng)情形的,申請注冊時僅需提交關(guān)于研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)場所主要設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說明,可不提交研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及證明材料。
 
  五是明確了產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿中產(chǎn)品名稱、配方特點/營養(yǎng)學(xué)特征、適用人群、食用方法和食用量、警示說明和注意事項等內(nèi)容的標(biāo)示要求和規(guī)范表述。
 
  三、哪些情形不需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗?
 
  《指南》明確了不需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的具體情形,包括:申請人同一生產(chǎn)線已有全營養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品或流質(zhì)(增稠組件)配方食品批準(zhǔn)注冊,且生產(chǎn)工藝類型基本一致的,一般不再進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。
 
  四、《指南》明確了產(chǎn)品的哪些特點?
 
  《指南》明確流質(zhì)配方食品應(yīng)限制脂肪攝入,且短期使用的特點;明確增稠組件配方食品的黏稠度分級參考標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品的使用方法、產(chǎn)品使用穩(wěn)定性等相關(guān)研究材料以及生產(chǎn)時應(yīng)對產(chǎn)品的增稠作用進(jìn)行驗證。
 
特別提示:本信息由相關(guān)企業(yè)和個人自行提供,真實性未證實,僅供參考。請謹(jǐn)慎采用,風(fēng)險自負(fù)。
 
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