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市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布肝病、胃腸道吸收障礙 特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)文件

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2025-05-27  來源:國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局  瀏覽次數(shù):120
核心提示:市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布肝病、胃腸道吸收障礙 特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)文件時(shí)間:2025-05-27 08:10來源:國家市場(chǎng)監(jiān)督管理
                   市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布肝病、胃腸道吸收障礙 特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)文件
放大字體  縮小字體時(shí)間:2025-05-27 08:10 來源:國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 原文:
   近日,市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 肝病》《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 胃腸道吸收障礙》兩項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)文件,旨在指導(dǎo)企業(yè)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范相應(yīng)類別特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)過程,保證數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠,提高注冊(cè)審評(píng)審批效率,保護(hù)受試者、消費(fèi)者的安全和權(quán)益,并保障產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和臨床有效性。 
  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品)是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品,分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。特定全營養(yǎng)配方食品是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特醫(yī)食品,常見類型包括糖尿病、腎病、腫瘤、肝病、胃腸道吸收障礙等13種。特定全營養(yǎng)配方食品的注冊(cè)較其他類別特醫(yī)食品更加嚴(yán)格,除一般申請(qǐng)材料外,還需要提交臨床試驗(yàn)報(bào)告等證明產(chǎn)品臨床有效性的材料。 
  本次發(fā)布的指導(dǎo)文件結(jié)合了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求和肝病、胃腸道吸收障礙患者的病理、生理特點(diǎn),詳細(xì)列明了試驗(yàn)?zāi)康�、試�?yàn)方案設(shè)計(jì)、觀察指標(biāo)等方面的內(nèi)容,為肝病、胃腸道吸收障礙特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、評(píng)價(jià)提供明確指導(dǎo),有助于推動(dòng)相應(yīng)類別特定全營養(yǎng)配方食品的研發(fā)注冊(cè),優(yōu)化特醫(yī)食品市場(chǎng)供給,以更好滿足患者營養(yǎng)需求。
 
特別提示:本信息由相關(guān)企業(yè)和個(gè)人自行提供,真實(shí)性未證實(shí),僅供參考。請(qǐng)謹(jǐn)慎采用,風(fēng)險(xiǎn)自負(fù)。
 
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