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特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品按新國標注冊問答

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2025-04-24  來源:國家市場監(jiān)督管理總局  瀏覽次數(shù):94
核心提示:特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品按新國標注冊問答時間:2025-04-24 09:04來源:國家市場監(jiān)督管理總局  一、申請人何時可按新國標提交注
                                                             特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品按新國標注冊問答
放大字體  縮小字體時間:2025-04-24 09:04 來源:國家市場監(jiān)督管理總局 
     一、申請人何時可按新國標提交注冊申請?何時必須按新國標組織生產(chǎn)?
 
  自新國標發(fā)布之日起,申請人即可按新國標提出產(chǎn)品注冊(含變更)申請,獲得注冊后即可按新國標注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。自新國標實施之日起,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照新國標注冊的技術(shù)要求組織生產(chǎn),此前按照《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》(GB 25596—2010)生產(chǎn)的產(chǎn)品可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
 
  二、申請人按新國標提交注冊申請時,哪些情形按變更辦理?哪些情形按新產(chǎn)品注冊辦理?
 
  對已獲注冊的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品,申請人僅按新國標調(diào)整配方的,原則上按變更注冊辦理;同時調(diào)整產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等內(nèi)容,實質(zhì)上已構(gòu)成新產(chǎn)品配方的,按注銷原產(chǎn)品、申請新產(chǎn)品注冊辦理。

  三、已獲注冊的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品按新國標申請注冊(含變更)的,需提供哪些申請材料?
 
  對已獲注冊的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品,申請人按新國標申請注冊(含變更)的,應(yīng)按《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求(試行)(2017修訂版)》提交材料,未發(fā)生變化的材料不再重復(fù)提交,并予以說明。產(chǎn)品研發(fā)報告中,應(yīng)詳細說明產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等調(diào)整的研發(fā)論證情況以及調(diào)整前后的差異。
 
  四、已獲注冊的產(chǎn)品按新國標申請注冊(含變更)的,是否需要提交穩(wěn)定性研究材料?
 
  申請人應(yīng)參照《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求(試行)(2017 修訂版)》要求組織開展穩(wěn)定性研究,并保留記錄備查。
 
  五、已獲注冊的產(chǎn)品按新國標申請注冊(含變更)的是否需要進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗?
 
  審評機構(gòu)根據(jù)食品安全風險組織對申請人進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。對已獲注冊的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品,申請人僅按新國標申請注冊(含變更)且生產(chǎn)工藝未發(fā)生實質(zhì)性變化的,一般不再進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。
 
特別提示:本信息由相關(guān)企業(yè)和個人自行提供,真實性未證實,僅供參考。請謹慎采用,風險自負。
 
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